Traceability von Produkten vom Rohmaterial zum fertigen Medizinprodukt<\/h3><\/span><\/div><\/div><\/div>![\"\"](\"https:\/\/wienerhomepages-projekte.at\/1\/j-p-management\/wp-content\/uploads\/images\/blog\/greiner-bio-one-tracability.jpg\")
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Ausgangssituation<\/h3>\n
Die Herstellung von Medizinprodukten unterliegt besonders hohen regulatorischen Anforderungen. Neben der Sicherstellung gleichbleibender Produktqualit\u00e4t spielt vor allem die l\u00fcckenlose R\u00fcckverfolgbarkeit (Traceability) aller eingesetzten Materialien, Chargen und Prozessdaten eine zentrale Rolle. Aufgrund mehrstufiger Produktionsprozesse und unvermeidbarer Chargenvermischungen \u2013 etwa bei Siloware \u2013 ist die praktische Umsetzung sehr komplex. Unterschiedliche Datenquellen f\u00fchrten in der Vergangenheit zu hohem manuellem Aufwand und eingeschr\u00e4nkter Transparenz bei der Chargenverfolgung.<\/p>\n
Bei Greiner Bio-One werden Produktions- und Materialdaten derzeit in unterschiedlichen Systemen wie SAP und HYDRA erfasst. Zus\u00e4tzlich existieren Systeme zur Erfassung von Verpackungs- und Einzelgebindedaten. Die R\u00fcckverfolgbarkeit ist bis auf Palettenebene m\u00f6glich, wobei alle verwendeten Komponentenchargen dokumentiert werden. Bei Systemausf\u00e4llen erfolgt die manuelle Erfassung relevanter Daten (Lotnummern) in Papierform. Diese Daten werden nachtr\u00e4glich in die digitalen Systeme \u00fcbergef\u00fchrt.<\/p>\n<\/div>
L\u00f6sung<\/h3>\n
Greiner Bio-One setzt auf eine Kombination aus digitaler Datenerfassung, Systemintegration und klar definierten Prozessen.<\/p>\n
Materialnummern, Chargeninformationen, Gebindetypen sowie Lager- und Transporteinheiten werden \u00fcber Scannerl\u00f6sungen, manuelle Eingaben sowie SAP-gest\u00fctzte Verbrauchsbuchungen erfasst. Die Datenerfassung erfolgt zu definierten Prozesszeitpunkten, beispielsweise bei Auftragsstart, Schichtwechsel, Chargenwechsel oder beim Einbringen neuer Materialien in die Produktion.<\/p>\n
Ein wesentlicher Bestandteil der L\u00f6sung ist die Verkn\u00fcpfung der verschiedenen Datenquellen. Dabei werden die Daten aus MES-Systemen (z.\u00a0B. HYDRA), BDE-Systemen und SAP zu einem durchg\u00e4ngigen Chargenbaum zusammengef\u00fchrt. Die Daten werden also in einer zentralen Datenplattform konsolidiert und dort durch eine eigens entwickelte Auswertungslogik zu einem digitalen Chargenbaum verkn\u00fcpft. Grundlage der Traceability bilden dabei Material-, Chargen-, Gebinde- und Lagereinheitsnummern, erg\u00e4nzt um Standards wie HIBC-Codes. Dadurch ist sowohl eine R\u00fcckverfolgung vom Fertigprodukt zum Rohmaterial als auch in umgekehrter Richtung m\u00f6glich. Gleichzeitig werden die technischen Grenzen der R\u00fcckverfolgbarkeit bewusst ber\u00fccksichtigt, um eine realistische und belastbare Datengrundlage sicherzustellen. Dies erh\u00f6ht die Verl\u00e4sslichkeit der Daten und verhindert Fehlinterpretationen im Qualit\u00e4tsmanagement.<\/p>\n
Durch die Zusammenf\u00fchrung der Daten aus den verschiedenen Quellsystemen in einer zentralen Auswertungsl\u00f6sung wurde ein digitaler Chargenbaum aufgebaut. Dieser verkn\u00fcpft die relevanten Produktions- und Logistikdaten automatisch und erm\u00f6glicht eine schnelle, belastbare R\u00fcckverfolgung bis auf Chargenebene sowie eine effizientere Analyse im Bedarfsfall.<\/p>\n<\/div>
Nutzen<\/h3>\n
Die implementierte Traceability-L\u00f6sung unterst\u00fctzt die Einhaltung regulatorischer Anforderungen und erh\u00f6ht die Produktsicherheit, da betroffene Materialien und Chargen bei Qualit\u00e4tsabweichungen schnell identifiziert und geeignete Ma\u00dfnahmen eingeleitet werden k\u00f6nnen.<\/p>\n
Die verbesserte Transparenz f\u00fchrt zu Effizienzsteigerungen in der Produktion. Prozessabweichungen k\u00f6nnen fr\u00fchzeitig erkannt werden, wodurch Ausschuss reduziert und die Prozessstabilit\u00e4t erh\u00f6ht wird. Gleichzeitig wird der Aufwand f\u00fcr manuelle Dokumentation deutlich verringert und die Datenintegrit\u00e4t signifikant gesteigert.<\/p>\n
Ein wichtiger Aspekt ist auch die realistische Bewertung der Datenqualit\u00e4t. Die bewusste Ber\u00fccksichtigung von Vermischungseffekten verhindert eine Scheingenauigkeit in der R\u00fcckverfolgbarkeit.<\/p>\n
Die Traceability-L\u00f6sung liefert eine fundierte Datenbasis f\u00fcr weiterf\u00fchrende Industrie-4.0-Anwendungen wie z.\u00a0B. Analysen f\u00fcr Prozessoptimierung, Predictive Maintenance und datenbasierte Qualit\u00e4tsregelungen.<\/p>\n
Ein weiterer Nutzen liegt in der Erh\u00f6hung der Mitarbeitereffizienz. Durch klare Prozesse, definierte Erfassungsmethoden und unterst\u00fctzende Systeme wird die t\u00e4gliche Arbeit erleichtert.<\/p>\n
Durch definierte Notfallprozesse ist sichergestellt, dass auch bei Systemausf\u00e4llen eine l\u00fcckenlose Dokumentation gew\u00e4hrleistet ist.<\/p>\n<\/div>
Kurzvorstellung des Unternehmens<\/h3>\n
Greiner Bio-One ist auf die Entwicklung, die Produktion und den Vertrieb von Qualit\u00e4tsprodukten aus Kunststoff f\u00fcr den Laborbedarf spezialisiert. Das Unternehmen ist Technologie-Partner f\u00fcr Krankenh\u00e4user, Labore, Universit\u00e4ten, Forschungseinrichtungen, die diagnostische und pharmazeutische Industrie sowie die Biotechnologie.<\/p>\n
Greiner Bio-One ist in zwei Gesch\u00e4ftssparten untergliedert: Preanalytics und BioScience. Als Original Equipment Manufacturer (OEM) \u00fcbernimmt Greiner Bio-One individuelle, kundenspezifische Designentwicklungen und Fertigungsprozesse f\u00fcr die Bereiche Lifesciences und Medizin.<\/p>\n
Im Jahr 2025 erwirtschaftete Greiner Bio-One mit 2.651 Mitarbeitenden an 28 Standorten einen Umsatz von 637 Millionen Euro. Das Unternehmen ist Teil der Greiner AG mit Sitz in Kremsm\u00fcnster, \u00d6sterreich.<\/p>\n<\/div>
Autor<\/h3>\n
Peter Starl<\/p>\n
Greiner Bio-One GmbH
\nBad Haller Stra\u00dfe 32
\n4550 Kremsm\u00fcnster<\/p>\n
www.gbo.com<\/a><\/p>\n![\"\"](\"https:\/\/www.step-up.at\/wp-content\/uploads\/images\/logos\/greiner_bio_one-1.jpg\")
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<\/div><\/div>\u00a9 StEP-Up<\/p>\n<\/div>
<\/div><\/div>Weitere konkrete L\u00f6sungen zum Thema \u201eIndustrie 4.0\u201c aus der industriellen Praxis finden Sie in der StEP-Up-Publikation \u201eIndustrie 4.0 in der Anwendung. Konkrete L\u00f6sungen aus der industriellen Praxis.\u201c<\/a><\/p>\n![\"\"](\"data:image\/svg+xml,%3Csvg%20xmlns%3D%27http%3A%2F%2Fwww.w3.org%2F2000%2Fsvg%27%20width%3D%27200%27%20height%3D%27283%27%20viewBox%3D%270%200%20200%20283%27%3E%3Crect%20width%3D%27200%27%20height%3D%27283%27%20fill-opacity%3D%220%22%2F%3E%3C%2Fsvg%3E\")
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Ausgangssituation<\/h3>\n
Die Herstellung von Medizinprodukten unterliegt besonders hohen regulatorischen Anforderungen. Neben der Sicherstellung gleichbleibender Produktqualit\u00e4t spielt vor allem die l\u00fcckenlose R\u00fcckverfolgbarkeit (Traceability) aller eingesetzten Materialien, Chargen und Prozessdaten eine zentrale Rolle. Aufgrund mehrstufiger Produktionsprozesse und unvermeidbarer Chargenvermischungen \u2013 etwa bei Siloware \u2013 ist die praktische Umsetzung sehr komplex. Unterschiedliche Datenquellen f\u00fchrten in der Vergangenheit zu hohem manuellem Aufwand und eingeschr\u00e4nkter Transparenz bei der Chargenverfolgung.<\/p>\n
Bei Greiner Bio-One werden Produktions- und Materialdaten derzeit in unterschiedlichen Systemen wie SAP und HYDRA erfasst. Zus\u00e4tzlich existieren Systeme zur Erfassung von Verpackungs- und Einzelgebindedaten. Die R\u00fcckverfolgbarkeit ist bis auf Palettenebene m\u00f6glich, wobei alle verwendeten Komponentenchargen dokumentiert werden. Bei Systemausf\u00e4llen erfolgt die manuelle Erfassung relevanter Daten (Lotnummern) in Papierform. Diese Daten werden nachtr\u00e4glich in die digitalen Systeme \u00fcbergef\u00fchrt.<\/p>\n<\/div>
L\u00f6sung<\/h3>\n
Greiner Bio-One setzt auf eine Kombination aus digitaler Datenerfassung, Systemintegration und klar definierten Prozessen.<\/p>\n
Materialnummern, Chargeninformationen, Gebindetypen sowie Lager- und Transporteinheiten werden \u00fcber Scannerl\u00f6sungen, manuelle Eingaben sowie SAP-gest\u00fctzte Verbrauchsbuchungen erfasst. Die Datenerfassung erfolgt zu definierten Prozesszeitpunkten, beispielsweise bei Auftragsstart, Schichtwechsel, Chargenwechsel oder beim Einbringen neuer Materialien in die Produktion.<\/p>\n
Ein wesentlicher Bestandteil der L\u00f6sung ist die Verkn\u00fcpfung der verschiedenen Datenquellen. Dabei werden die Daten aus MES-Systemen (z.\u00a0B. HYDRA), BDE-Systemen und SAP zu einem durchg\u00e4ngigen Chargenbaum zusammengef\u00fchrt. Die Daten werden also in einer zentralen Datenplattform konsolidiert und dort durch eine eigens entwickelte Auswertungslogik zu einem digitalen Chargenbaum verkn\u00fcpft. Grundlage der Traceability bilden dabei Material-, Chargen-, Gebinde- und Lagereinheitsnummern, erg\u00e4nzt um Standards wie HIBC-Codes. Dadurch ist sowohl eine R\u00fcckverfolgung vom Fertigprodukt zum Rohmaterial als auch in umgekehrter Richtung m\u00f6glich. Gleichzeitig werden die technischen Grenzen der R\u00fcckverfolgbarkeit bewusst ber\u00fccksichtigt, um eine realistische und belastbare Datengrundlage sicherzustellen. Dies erh\u00f6ht die Verl\u00e4sslichkeit der Daten und verhindert Fehlinterpretationen im Qualit\u00e4tsmanagement.<\/p>\n
Durch die Zusammenf\u00fchrung der Daten aus den verschiedenen Quellsystemen in einer zentralen Auswertungsl\u00f6sung wurde ein digitaler Chargenbaum aufgebaut. Dieser verkn\u00fcpft die relevanten Produktions- und Logistikdaten automatisch und erm\u00f6glicht eine schnelle, belastbare R\u00fcckverfolgung bis auf Chargenebene sowie eine effizientere Analyse im Bedarfsfall.<\/p>\n<\/div>
Nutzen<\/h3>\n
Die implementierte Traceability-L\u00f6sung unterst\u00fctzt die Einhaltung regulatorischer Anforderungen und erh\u00f6ht die Produktsicherheit, da betroffene Materialien und Chargen bei Qualit\u00e4tsabweichungen schnell identifiziert und geeignete Ma\u00dfnahmen eingeleitet werden k\u00f6nnen.<\/p>\n
Die verbesserte Transparenz f\u00fchrt zu Effizienzsteigerungen in der Produktion. Prozessabweichungen k\u00f6nnen fr\u00fchzeitig erkannt werden, wodurch Ausschuss reduziert und die Prozessstabilit\u00e4t erh\u00f6ht wird. Gleichzeitig wird der Aufwand f\u00fcr manuelle Dokumentation deutlich verringert und die Datenintegrit\u00e4t signifikant gesteigert.<\/p>\n
Ein wichtiger Aspekt ist auch die realistische Bewertung der Datenqualit\u00e4t. Die bewusste Ber\u00fccksichtigung von Vermischungseffekten verhindert eine Scheingenauigkeit in der R\u00fcckverfolgbarkeit.<\/p>\n
Die Traceability-L\u00f6sung liefert eine fundierte Datenbasis f\u00fcr weiterf\u00fchrende Industrie-4.0-Anwendungen wie z.\u00a0B. Analysen f\u00fcr Prozessoptimierung, Predictive Maintenance und datenbasierte Qualit\u00e4tsregelungen.<\/p>\n
Ein weiterer Nutzen liegt in der Erh\u00f6hung der Mitarbeitereffizienz. Durch klare Prozesse, definierte Erfassungsmethoden und unterst\u00fctzende Systeme wird die t\u00e4gliche Arbeit erleichtert.<\/p>\n
Durch definierte Notfallprozesse ist sichergestellt, dass auch bei Systemausf\u00e4llen eine l\u00fcckenlose Dokumentation gew\u00e4hrleistet ist.<\/p>\n<\/div>
Kurzvorstellung des Unternehmens<\/h3>\n
Greiner Bio-One ist auf die Entwicklung, die Produktion und den Vertrieb von Qualit\u00e4tsprodukten aus Kunststoff f\u00fcr den Laborbedarf spezialisiert. Das Unternehmen ist Technologie-Partner f\u00fcr Krankenh\u00e4user, Labore, Universit\u00e4ten, Forschungseinrichtungen, die diagnostische und pharmazeutische Industrie sowie die Biotechnologie.<\/p>\n
Greiner Bio-One ist in zwei Gesch\u00e4ftssparten untergliedert: Preanalytics und BioScience. Als Original Equipment Manufacturer (OEM) \u00fcbernimmt Greiner Bio-One individuelle, kundenspezifische Designentwicklungen und Fertigungsprozesse f\u00fcr die Bereiche Lifesciences und Medizin.<\/p>\n
Im Jahr 2025 erwirtschaftete Greiner Bio-One mit 2.651 Mitarbeitenden an 28 Standorten einen Umsatz von 637 Millionen Euro. Das Unternehmen ist Teil der Greiner AG mit Sitz in Kremsm\u00fcnster, \u00d6sterreich.<\/p>\n<\/div>
Autor<\/h3>\n
Peter Starl<\/p>\n
Greiner Bio-One GmbH
\nBad Haller Stra\u00dfe 32
\n4550 Kremsm\u00fcnster<\/p>\n
www.gbo.com<\/a><\/p>\n \u00a9 StEP-Up<\/p>\n<\/div> Weitere konkrete L\u00f6sungen zum Thema \u201eIndustrie 4.0\u201c aus der industriellen Praxis finden Sie in der StEP-Up-Publikation \u201eIndustrie 4.0 in der Anwendung. Konkrete L\u00f6sungen aus der industriellen Praxis.\u201c<\/a><\/p>\n<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>![\"\"](\"https:\/\/wienerhomepages-projekte.at\/1\/j-p-management\/wp-content\/uploads\/images\/buchcover\/cover_industrie_4_0_auflage8.png\")
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